D) Для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут обращаться за допуском к отчетам об аудите, если имеются свидетельства серьезного несоответствия GCP, или в случае судебных разбирательств. Q) Сообщает исследователю об отклонениях от протокола, СОП, GCP и применимых нормативных требований, а также предпринимает необходимые действия с целью предотвратить повторение подобных отклонений. E) Проверяет, чтобы письменное информированное согласие каждого субъекта было получено до начала участия в исследовании. C) Исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола/поправок, GCP и применимыми нормативными требованиями.
Записи в бинарный журнал и создание снимков
Такая разница в структурных образованиях биоплёнок между токсигенными и нетоксигенными штаммами, выявленная при изучении в световом микроскопе и методом трансмиссионной электронной микроскопии, свидетельствует о том, что их образование зависит в значительной степени от наличия tcpА в геноме штаммов V. cholerae, взятых в эксперимент. Это согласуется с выводами ряда авторов о большей биоплёнкообразующей способности штаммов tcpА+, что указывает на эпидемическую опасность биоплёнкообразования 15–19. Исходя из полученных данных, токсигенный штамм V. cholerae О1 ctxA+tcpA+ обладает большей интенсивностью биоплёнкообразования, чем штаммы V. cholerae О1 ctxA–tcpA–. На это указывают большая толщина биопленки, объём, плотность матрикса и активность их метаболических процессов.
3 Во время клинической фазы исследования
Спонсор должен предусмотреть в протоколе или ином письменном соглашении обязанность исследователей/организаций не препятствовать прямому доступу к первичным данным/документации для проведения связанных с исследованием мониторинга, аудита, этической экспертизы, а также инспекции со стороны уполномоченных органов. Спонсор должен разработать план мониторинга, который должен соответствовать конкретным рискам для безопасности субъектов исследования и целостности его данных. План должен описывать стратегию мониторинга, распределение между всеми сторонам обязанностей по мониторингу, применяемые методы мониторинга и обоснование их применения. План должен также уделять особое внимание мониторингу критических данных и процессов.
THE PRINCIPLES OF ICH GCP
Если исследование досрочно прекращено или приостановлено, спонсор должен незамедлительно сообщить исследователям/организациям и уполномоченным органам о прекращении или приостановке, а также указать причины прекращения или приостановки. ЭСО/НЭК также должен быть немедленно информирован спонсором или исследователем/организацией (в соответствии с применимыми нормативными требованиями), в том числе и о причинах прекращения или приостановки исследования. 4.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования.
В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший Forex-платформа персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. Спонсор-исследователь (sponsor-investigator)Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (так, им не может быть корпорация или ведомство). Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.
- A) Для проведения аудита спонсор должен назначить лиц, независимых от клинических исследований.
- Если требуется, по завершении исследования исследователь должен сообщить об этом организации; исследователь/организация должны предоставить ЭСО/НЭК краткий отчет об итогах исследования, а также все требуемые отчеты уполномоченным органам.
- ООО «Инвестиционная палата» сообщает, что поступила информация от Иностранного депозитария о корпоративном действии «Реинвестирование дивидендов».
- Подробная информация изложена в тексте сообщения от Иностранного депозитария и материалах к корпоративному действию.
- Эти органы также иногда называют компетентными органами.
- Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями.
Данное корпоративное действие не проводится через Euroclear Bank S.A./N.V. В ООО «Инвестиционная палата» поступила дополнительная информация о КД.Подробная информация изложена в тексте сообщения от Иностранного депозитария и в материалах к КД.Конец обновления. Спонсор и исследователь/организация должны вести документацию о местонахождении имеющихся у них основных документов, включая первичные документы.
Возмещение расходов, фактически понесенных ООО «Инвестиционная палата» при оплате комиссии, будет произведено в течение 5 рабочих дней после получения подтверждения из всех Иностранных депозитариев о списании комиссии и определения ООО «Инвестиционная палата» Депонентов, которые должны возместить такие расходы. Обращаем внимание, что в настоящий момент существуют ограничения при участии в корпоративных действиях по иностранным ценным бумагам. Дата и время окончания приема инструкций по корпоративному действию, установленные ООО «Инвестиционная палата», являются техническими. Более подробная информация о данном корпоративном действии представлена в тексте сообщения от Иностранного депозитария.
- L) Проверяет, что исследователь предоставляет все требуемые отчеты, уведомления, запросы и подобные документы и что они являются правильными, полными, своевременными, разборчивыми, датированы и идентифицируют исследование.
- Документация (documentation)Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.
- Спонсор должен основывать валидацию таких систем на оценке рисков, которая учитывает назначение системы и её потенциальное влияние на безопасность субъектов исследования и достоверность его результатов.
- Спонсор также должен обеспечить соответствие отчетов о клиническом исследовании, входящих в состав заявки на регистрацию, стандартам руководства ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» (Примечание- Руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании» указывает, что в отдельных случаях могут быть приемлемы сокращенные отчеты).
- В качестве контроля использовали планктонную форму штаммов.
- Брошюра исследователя (investigator’s brochure)Сводное изложение результатов клинического и неклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования у человека (см. раздел 7 «Брошюра исследователя»).
- C) Замечания и находки аудита должны быть оформлены документально.
5 Соблюдение протокола
Уничтожение (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых продуктов в исследовательском центре осуществляют в соответствии с применимыми нормативными требованиями и по согласованию со спонсором. В этом разделе подробно обсуждают известные эффекты исследуемого продукта у человека, включая информацию, относящуюся к фармакокинетике, метаболизму, фармакодинамике, дозозависимости эффектов, безопасности, эффективности, а также другим видам фармакологической активности. По возможности, должно быть дано краткое описание каждого завершенного клинического исследования.
Централизованный мониторинг представляет собой дистанционную оценку собираемых данных, своевременно выполняемую квалифицированными и получившими необходимый тренинг лицами (например, менеджерами по управлению данными, биостатистиками). До начала исследования спонсор должен установить и распределить все связанные с исследованием обязанности и функции. H) обеспечить целостность данных, включая данные, описывающие контекст,содержание и структуру. Это особенно важно при проведении изменений вкомпьютеризированных системах, таких как обновление программного обеспечения или миграция данных.
Все уведомления/заявки должны быть датированы и содержать достаточную информацию для идентификации протокола. Во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/организация обязаны информировать субъекта о ставших известными исследователю сопутствующих заболеваниях, требующих медицинской помощи. Кратко должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта (и его метаболитов, если есть данные), полученная в ходе проведенных клинических исследований (с участием здоровых добровольцев и/или пациентов). Должна быть представлена интерпретация этих данных.
Как кратковременное состояние в жизни бактерий 1. В настоящее время известно, что большинство бактерий существуют в природных экосистемах не в виде свободно плавающих клеток, а в виде прикреплённых к субстрату биопленок 1. Формирование биоплёнки — одна из стратегий выживания Vibrio cholerae, которая ассоциируется с повышенной стрессоустойчивостью, расширением доступа к питательным веществам и использованием её в качестве средства для распространения, когда возбудитель холеры прикрепляется к живым мобильным хозяевам 2. Спонсор должен проследить за тем, чтобы исследователь имел контроль и постоянный доступ к данным ИРК, переданным спонсору. Спонсор не должен иметь исключительный контроль за этими данными. Основные документы исследования могут быть дополнены или сокращены, когда это оправдано (до начала исследования), в зависимости от важности и значимости соответствующих документов для исследования.
Во всех случаях, где возможно, при проведении сравнений рекомендуется указывать концентрации препарата в крови/ткани, а не дозировки, выраженные в мг/кг. По общему правилу, содержание протокола исследования должно иметь указанную ниже структуру. Однако информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру, может быть представлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, например в брошюре what do you mean by quorum исследователя. A) Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/систем проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите.